中医科学院主任叶祖光：严格法制法规下，中药保健食品将何去何从？
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作者：张梦月，马婧
编辑：Anna HU（微信ID：Nana-annahu），卜曼玲，臧梦宁
随着社会经济的发展，人们生活水平大幅度提高，人们对食品的质量和数量都提出了更高的要求，保健食品应运而生，而中药作为传统的医药卫生和养生文化，是我国保健食品研制的重要理论基础和有效的物质来源。
然而，中药保健食品是否符合国家规定？当属于哪一范畴？其研发是否有完整的机制？是不是真有保健功能？能不能用数据说话？
在今天的食品饮料创新论坛（FBIF 2017）开幕式上，中国中医科学院主任叶祖光先生发表致辞——中药保健食品研发的动态。
围绕中药保健品研发的情况，叶主任主要提到了两个方面：目前国家对中药保健食品发布的相关政策法规，以及对中药保健食品研发的技术要求。
简政放权，双轨并行
我国在保健品这方面不像美国和欧洲，自1995年以来一直是采取所谓的审批制，而不是像西方的国家在保健食品采取备案制的，例如美国完全是备案制的，但是在标签上明确的讲未经FDA的审批。
叶主任指出，近两年保健品行业和学术界比较关注的一个问题，是我们国家在保健食品的审批方面发生很大政策法规的变化，就是要求简政放权，希望保健食品入市的条件能采取备案制，前几年经过专家各个方面的征求意见，最后形成了备案制和审批制，即双轨制模式，现在基本上尘埃落地。
所谓的审批制，凡是进口的保健食品一律是审批制。另外是中药会有两部分，90%以上仍然是审批制。此外还有一个复方配伍的一律都是审批制。比如说食药总局马上要颁发一个中药的备案制，那么中药就不用经过严格的审批，只需备案就可以上市了，但是到现在还没有出台。
此外在这次新的注册管理办法里，明显的对保健食品审批的技术要求有一个大幅度的提升。管理部门感觉到保健食品在市场的数量太多，有上万个保健食品，并且这些保健食品在市场上都以非常活跃的形式存在。所以管理部门决心要把保健食品进入市场的门槛进行大幅度提高，表现在以下几个方面：
第一，补充通知，补充通知之后，要求三个月之内必须有反馈，没有反馈就意味着退审。第二是配伍的要求。过去对配方列好之后提出一些依据即可，但是现在提出，必须要提供处方配伍，处方物料里面选择的依据，以及配伍的依据。下一步还有两个要求：第一，在理论上必须说明。比如阿胶的补血和黄杞的补气，如何把这二者和所申报的关联起来；还有现代药理学的要求，现代药理学的数字是不是能支持你申报的功能？比如阿胶，虽然传统的中医认为阿胶补血，但是现代的药理学能不能证明它补血？是不是对骨髓造血有影响？是增加了白细胞还是红细胞等等；如果是增加了免疫功能，到底增加了什么功能？是体液免疫功能还是细胞免疫功能？对细胞有没有影响、是对抗体有影响、还是对吞噬有影响，这都要一一说明。而且现在比以前要求更加严格的是提出了配伍的要求，如何来证明配伍？如果只是利用文献来说明合理性，那么下一步的要求是通过做实验来证明合理性，这样无形中就增加了申报的费用。
第二个，监管力度的增加，一个很重要的表现就是提到现场考核。比如之前的现场考核抽样检查很简单，先把样品做好，监管人员来了以后拿着样品请第三方检验单位进行实验检验，现在提出一个概念，要求是现场动态在线取样。同时保健品还有一个规定是五年再注册，五年再注册必然取样，如果以前申报的数据有问题，那么在注册的时候就出现问题。
还有法规上文件要出两个备案，一个是原料可以备案，另外一个是要出一个功能。一旦这个功能出来，可能技术要求将会有大幅度的提高，也就是说大家传说的一些功能有可能减少，也可能增加，减少的可能性极大。学术界和管理部门提出来要增加做临床的比例，甚至扩展到免疫也要做临床。
另外还有一点：简政放权。有几个方面：首先，配方的依据这个可以自己确定，另外，稳定性、卫生学可以自己确定而不必去检验部门排队，科研单位也可以申请。
注重技术，提高要求
中药有三个属性：第一它能够做药品，第二它能做食品，第三在食品里它又出现两个亚类，也就是它能做保健食品的原料，也可以做普通食品的原料。比如阿胶，既可以当药品，也可以当食品的原料，换句话说，阿胶可以当药品，而且也可以当普通食品，而且还可以当保健食品原料。
叶主任提到，要注意保健品原料的来源问题。在保健食品里，有一个保健品提取物，好多小企业，甚至大企业愿意买提取物，因为这样会使工厂很干净，买了提取物之后就进行工艺成型。但是我们国家的保健食品原料的提取物是非常参差不齐的，以至于在审批的时候常常因为提取物而退审，因此建议提取物要建立保健食品提取物的国家标准。而且最令人发指的是，提取物的数据都是假的。
另外值得注意的是，补充材料的时间是三个月，一旦企标选不好，增加企标就意味着做稳定性实验，有这个补充性材料就意味着退审了。在做企标的时候就出现了企业标准，标志性必须要和功能一致。叶主任以灵芝为例，灵芝有两类成分，一个是多糖，还有一个三萜，而现代药理学的研究，多糖是免疫的，三萜是保肝的，所以企标定的不能都是多糖。
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